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开云app 华润双鹤三款药品坐蓐线通过GMP恰当性检讨

发布日期:2026-02-27 11:04    点击次数:71

开云app 华润双鹤三款药品坐蓐线通过GMP恰当性检讨

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中访网数据 近日公告,其位于北京市向阳区的坐蓐基地联系坐蓐线顺利通过北京市药品监督科罚局的药品GMP恰当性检讨。本次检讨范围涵盖固体制剂车间硬胶囊剂坐蓐线、打针剂车间小容量打针剂K线以及冻干车间半固体制剂坐蓐线。检磋磨断标明,联系坐蓐范围恰当《药品坐蓐质料科罚标准(2010年校正)》过甚附录的条目。

这次检讨触及三款具体产物:用于休养高甘油三酯血症及羼杂型血脂荒谬的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、用于休养慢性肾衰患者继发性甲状旁腺功能亢进的帕立骨化醇打针液,以及用于皮肤局部麻醉的利丙双卡因乳膏。为协作这次坐蓐,公司对冻干车间半固体制剂坐蓐线进行了转换,联系参加约为152.62万元。

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笔据市集数据,开云app在线下载这三款药品在国内市集均有多个竞争敌手。其中,非诺贝特口服制剂2024年国内市集规模约9.36亿元;帕立骨化醇打针液市集规模约3.69亿元;利丙双卡因乳膏市集规模约3404万元。华润双鹤示意,这次通过GMP恰当性检讨,成心于公司保捏领路的产物性量和坐蓐能力,以餍足市集需求,但该事项不会对公司事迹产生紧要影响。